KI-Verordnung: Ihre Auswirkungen für Medizinprodukte. Herausforderungen und offene Fragen (Impuls)

KI-basierte Medizinprodukte unterstützen die moderne Gesundheitsversorgung, aber der Weg von der Entwicklung bis zur Anwendung eines Medizinprodukts mit KI unterliegt hohen regulatorischen Anforderungen. Neben der Medizinprodukteverordnung (MDR) ist seit 2024 auch die KI-Verordnung („AI Act“) für die Markteinführung zu berücksichtigen – zum Schutz von Patientinnen und Patienten sowie zur Gewährleistung der Produktsicherheit. Hersteller und Entwickler stehen vor der Herausforderung, diesen gesetzlichen Vorgaben nachzukommen, beispielsweise wenn technische Dokumentationen erweitert werden müssen. Insbesondere in der mittelständisch geprägten deutschen Medizintechnikbranche beeinträchtigen diese Anforderungen die Entwicklung neuer Produkte. Das Impulspapier legt die Eckpfeiler der KI-Verordnung im Kontext der Medizintechnikbranche dar, betrachtet ihre Auswirkungen und die sich daraus ergebenden offenen Fragen.