Die neue Medical Device Regulation. Auswirkungen, Herausforderungen und Gestaltungsspielräume

Millionen Menschen haben täglich mit Medizinprodukten zu tun – oft ohne es zu wissen. Zu Medizinprodukten zählen nicht nur die in den Medien häufig erwähnten Implantate, sondern auch Verbandsmaterialien, chirurgisches Besteck oder Beatmungsgeräte. Mit der Medizinprodukteverordnung, der Medical Device Regulation (MDR), verabschiedete die Europäische Union bereits 2017 eine neue Verordnung zur Regulierung von Medizinprodukten mit dem Ziel, die Patientensicherheit zu verbessern. Die Medical Device Regulation trat zunächst mit einer Übergangsfrist in Kraft, ab dem 26. Mai 2021 wird sie vollumfänglich gültig sein.

Der vorliegende acatech IMPULS behandelt einerseits die Verbesserung der Patientensicherheit durch die Medical Device Regulation – Vorteile für Patientinnen und Patienten ergeben sich etwa durch strengere Anforderungen an den Zertifizierungsprozess und höhere Auflagen für die Prüfstellen oder die Einführung von Implantatregistern. Im Fokus stehen andererseits problematische Auswirkungen der Medical Device Regulation auf die (universitäre) Forschung, für Hersteller und mittelbar auch für Patientinnen und Patienten – auch vor dem Hintergrund der Corona-Pandemie.