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Die neue Medical Device Regulation. Auswirkungen, Herausforderungen und Gestaltungsspielräume

Titelbild der Publikation "Die neue Medical Device Regulation"

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Download PDF-Zusammenfassung (Englisch)

Autor / Herausgeber: Thomas Lenarz, Hermann Requardt
Format: acatech IMPULS
Veröffentlicht: 09. Juli 2020

Millionen Menschen haben täglich mit Medizinprodukten zu tun – oft ohne es zu wissen. Zu Medizinprodukten zählen nicht nur die in den Medien häufig erwähnten Implantate, sondern auch Verbandsmaterialien, chirurgisches Besteck oder Beatmungsgeräte. Mit der Medizinprodukteverordnung, der Medical Device Regulation (MDR), verabschiedete die Europäische Union bereits 2017 eine neue Verordnung zur Regulierung von Medizinprodukten mit dem Ziel, die Patientensicherheit zu verbessern. Die Medical Device Regulation trat zunächst mit einer Übergangsfrist in Kraft, ab dem 26. Mai 2021 wird sie vollumfänglich gültig sein.

Der vorliegende acatech IMPULS behandelt einerseits die Verbesserung der Patientensicherheit durch die Medical Device Regulation – Vorteile für Patientinnen und Patienten ergeben sich etwa durch strengere Anforderungen an den Zertifizierungsprozess und höhere Auflagen für die Prüfstellen oder die Einführung von Implantatregistern. Im Fokus stehen andererseits problematische Auswirkungen der Medical Device Regulation auf die (universitäre) Forschung, für Hersteller und mittelbar auch für Patientinnen und Patienten – auch vor dem Hintergrund der Corona-Pandemie.

Schlagwörter

Gesundheitssystem | Medizintechnik

  • Ansprechpartnerin

    Dr. Anna Frey
    acatech - Deutsche Akademie der Technikwissenschaften
    Leiterin Themenschwerpunkt Technologische Souveränität und industrielle Wertschöpfung
    Tel.: +49 89 520309-58
    frey@acatech.de

  • Thema

    Gesundheitstechnologien

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